Pratiques exemplaires pour les essais cliniques sur les aliments

Le présent document met l'accent sur les pratiques exemplaires en matière d'essais cliniques sur les aliments. Il fournit des lignes directrices pour la planification, la réalisation et la communication des données des études humaines, dans le but de corroborer une allégation santé relative à un aliment. Ce manuel pratique répond à un besoin pour les chercheurs en alimentation et en nutrition en leur permettant d'avoir des conseils qui répondent aux critères utilisés par Santé Canada pour évaluer une demande d'approbation d'une allégation santé relative aux aliments.

Ce manuel a été commissionné par la Division des enjeux réglementaires en alimentation d'Agriculture et Agroalimentaire Canada et préparé par un groupe d'experts en recherche sur l'alimentation et la nutrition disposant d'une vaste expérience dans la conception et la réalisation d'essais cliniques. Les techniques dont on a fait appel afin de créer un document d'orientation de portée générale, mais exhaustif, inclus un examen systématique de la documentation scientifique, des entrevues approfondies avec des chercheurs en alimentation et en nutrition, et l'inclusion de connaissances pratiques cliniques basées sur l'expérience. Bien que le document couvre un large éventail de sujets, il ne vise pas à être un manuel définitif sur les essais cliniques sur les aliments. Les lecteurs sont encouragés à utiliser ce manuel comme un guide et de se référer aux références citées pour plus d'informations.

Ce rapport est divisé en cinq sections. L'introduction décrit la portée du projet. La section 2 porte sur les allégations santé relatives aux aliments et leur corroboration basée sur les exigences de Santé Canada. La section 3 est axée sur les activités préalables aux essais cliniques, et inclut des détails sur l'élaboration d'une question et d'une hypothèse de recherche, la sélection du devis de l'étude et de la population, la préparation des produits expérimentaux et la sélection des aliments témoin. La section 4 couvre les activités de mise en œuvre des essais cliniques, y compris le recrutement des participants, l'élaboration des régimes alimentaires à l'étude et la tenue des dossiers. Les activités de suivi des essais cliniques, tels que l'analyse des échantillons, l'analyse des données et la publication des résultats, sont décrites en détail dans la section 5. Chacune de ces sections commence par un résumé global et comprend des synopses des points clés des pratiques exemplaires. La ressource comprend également une brève conclusion, des annexes, une liste des références et un court glossaire.

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Pour obtenir la ressource complète (plus de 100 pages), veuillez envoyer un courriel à SDAD-DDAS@agr.gc.ca.

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